Am 19. Mai 2026 fand in Hangzhou eine öffentliche Schulung zu den aktualisierten Spezifikationen für das Produktionsqualitätsmanagement von Medizinprodukten statt. Die Veranstaltung wurde von der Arzneimittelbehörde der Provinz Zhejiang organisiert und gemeinsam mit der Zhejiang Medical Device Industry Association ausgerichtet. Trifanz schickte mehr als zehn Vertreter aus den Abteilungen Management, Qualität, Produktion, Inspektion, Freigabe, Beschaffung und Materialkontrolle zur Schulung.
Zu Beginn der Sitzung hielt Ye Lin, Generalsekretär-der Zhejiang Medical Device Industry Association, eine Begrüßungsrede und stellte den Hintergrund und Zweck der Veranstaltung vor. Liu Xianming, Direktor der Abteilung für medizinische Geräte der Arzneimittelbehörde der Provinz Zhejiang, war ebenfalls anwesend und sprach zu den Teilnehmern.
Die Vormittagssitzung wurde von Professor Wang Qizhi vom Drogeninspektionszentrum der Provinz Zhejiang moderiert. Als einer der Mitwirkenden an der überarbeiteten GMP und nationaler Inspektor erläuterte Professor Wang die wichtigsten Aktualisierungen in Bereichen wie Revisionshintergrund, Design und Entwicklung, Qualitätskontrolle und Produktfreigabe. Am Nachmittag konzentrierten sich die Dozenten der Arzneimittelbehörde der Provinz auf Themen wie Beschaffung, Validierung und Verifizierung, Produktionsmanagement und Auftragsfertigung und halfen Unternehmen dabei, die Unterschiede zwischen den alten und neuen Vorschriften besser zu verstehen.
Während der Schulung tauschten Vertreter mehrerer Unternehmen, darunter Terumo Medical Products (Hangzhou), ihre Erfahrungen bei der Modernisierung von Qualitätssystemen auf der Grundlage der neuen GMP-Anforderungen aus und boten den teilnehmenden Unternehmen nützliche praktische Referenzen.
Am 4. November 2025 veröffentlichte die National Medical Products Administration (NMPA) offiziell die aktualisierten Spezifikationen für das Produktionsqualitätsmanagement von Medizinprodukten (Ankündigung Nr. . 107), die am 1. November 2026 in Kraft treten werden. Im Vergleich zur Version von 2014 führen die überarbeiteten Vorschriften Konzepte wie Lebenszyklusmanagement, Risikomanagement und digitale Überwachung ein und stellen gleichzeitig höhere Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte.
Ziel von Trifanz war es, durch diese Schulung ein zeitnahes Verständnis der neuesten regulatorischen Aktualisierungen zu erlangen und sich im Voraus auf zukünftige Überarbeitungen der Systemdokumentation und Verbesserungen des Qualitätsmanagements vorzubereiten.
Als Hersteller von Beatmungs- und Anästhesie-Verbrauchsmaterialien mit ISO 13485-Zertifizierung und Produkten, die in über 80 Ländern und Regionen vertrieben werden, betrachtet Trifanz die Einhaltung der Qualität weiterhin als oberste Priorität. Das Unternehmen wird diese Gelegenheit nutzen, um sein internes Qualitätsmanagementsystem weiter zu verbessern und eine reibungslose Einhaltung der neuen Vorschriften sicherzustellen, während es seinen Kunden weltweit weiterhin zuverlässige medizinische Verbrauchsmaterialien liefern kann.